Ваш город

Регистрационное удостоверение

Сертификация медицинских изделий обоснованно одна из наиболее требовательных процедур и имеет ряд особенностей. Возможны разные формы подтверждения соответствия:

  • сертификация медицинских изделий по ГОСТ Р;
  • декларация соответствия;
  • проведение испытаний продукции;
  • псистемам менеджмента качества ИСО;
  • на соответствие директивам ЕС;
  • регистрационное удостоверение (для зарубежных производителей);
  • маркировка знаком СЕ

Регистрация ИМН (изд. мед. назначения) – необходимая процедура для ввода товара в эксплуатацию и/или продажи. Без регистрационного удостоверения невозможен также и импорт (экспорт) данной продукции. Процедуру регистрации проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения… (МинЗдрав), проводит достаточно долго – законодательно предусмотренный срок 2 месяца. Срок же действия самого документа – неограничен.

ИМН подразделяются по разным критериям, самый существенный из которых – группа риска (1,2а,2б,3 – техника и оборудование с низкой, средней, повышенной и высокой степенью риска соответственно).

О ПРОВЕДЕНИИ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В зависимости от принадлежности заявляемой продукции одной из этих групп сертификация медицинских изделий может проходить по-разному: варьируется набор оценок и необходимых испытаний,  техдокументации и подтверждающих документов. Таким образом, регистрационное удостоверение может быть получено только после ряда необходимых исследований, право на проведение которых имеют соответствующим образом аккредитованные органы. Подтверждение соответствия установленным для каждой группы стандартам и нормативам потребуется также для  производства ИМН и его составляющих. Данная процедура для личного (домашнего) пользования имеет свои особенности – потребуется  не только инструкция на русском языке, но и доказательства безопасности и эффективности применения, а также абсолютной эквивалентности по значимым параметрам – при наличии зарубежного аналога.

Учитывая многочисленные нюансы, проведение сертификации медицинских изделий – процедура достаточно сложная и требует времени на подготовку. Если Вы не имеете возможности и/или желания изучать законодательство в данной области и разбираться в способах оформления, формах подачи и местах представления всех нужных документов (протоколы испытаний, тех.условия, сертификаты и декларации для импортируемой продукции, руководства по эксплуатации и т.д.) – Вы может обратиться к специалистам центра «ОлеТест» – как для бесплатной консультации, так и для полного делегирования процедуры. В этом случае Вы можете быть уверены, что проведение сертификации медицинских изделий не затянется и все необходимые документы (Вы можете заказать оформление любого из них (регистрационное удостоверение, сертификат, декларация ) или полного пакета) будут оформлены в срок и надлежащим образом.

не нашли, что искали?

узнать больше. рассчитать стоимость

Наименование
продукции:

Специалисты ответят в течение 2-х часов

отправить

узнать больше. рассчитать стоимость

Наименование продукции:
Ваше имя:
Страна: *
Регион: *
Код с картинки: *


Популярные услуги

Все документы

Бесплатная консультация

Наши сотрудники всегда предоставят Вам бесплатную консультацию и будут рады взять на себя обязанности по оформлению нужного Вам сертификационного документа.

Елена

Алена

Задать вопрос специалисту

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *
Код с картинки: *
Все вопросы

Оставить заявку

Точные сроки, цену и условия можно узнать отправив заявку. Пожалуйста, заполните форму

Наименование продукции:
Ваше имя:
Страна: *
Регион: *
Код с картинки: *